注册医疗器械有限公司流程，注册医疗服务公司需要什么条件
- 栏目：北京代办公司
- 来源：用户投稿
- 发表时间：2025-05-02
上海市二、三类医疗器械企业注册条件
仓库面积大于15m2，办公面积大于30m2，按食品药品监督管理局要求规划(代理方协助)。
第一步，查企业名称。
注册公司核名所需信息：
1.所有权预先核准请求
2.投资者身份的确认
3.注册资本及出资比例
第二步医疗器械经营企业申请许可所需材料
(1) 《受理通知书》
(1) 《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》 ;
(2) 《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》 ;
(3)工商行政管理部门出具的公司名称预先核准确认文件或《营业执照》复印件；
(4)拟设公司质量管理负责人的身份证、学历或职称证明复印件及简历；
(5)拟设公司质量管理人员的身份证、学历或职称复印件；
(六)拟设公司的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；
(7)拟设公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权确认书或租赁协议(附租赁房屋产权确认书)复印件；
(8)公司商品质量管理体系文件(11个文件)和仓储设备及器材目录；
(九)拟设公司的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类别代码标题确定；
(10)销售商品的委托销售者的营业执照和商品登记证(复印件)及授权书；
(11)电子申报材料；(浦东的药检需求)；
(12)需要提供的其他证明文件。
附：索取资料。具体要求：
(1)表格内容不能缺少条目，字迹要明白。
(2)申请表电子文本(软盘上)和a4规格的书面材料(传真纸不能报材料)一起提交。
(3)申请人提交的申请材料应当完整、规范、有用。
(2) 《医疗器械运营公司许可证》
(1)审批验收后，药品检验部分在25个工作日内进行现场检验。
(2) 《医疗器械运营公司许可证》自作出准予许可决定之日起10个工作日内予以公布。
第三步，工商注册。
1.全体股东指定代表或委托代理人的确认书(委托书)及被委托人的员工工作证或身份证复印件；
2.公司名称预先核准通知书；
3.股东法人资格确认或自然人身份确认；
4.公司董事长或执行董事签署的公司法人设立登记申请书；
5.股东大会选择(股东盖章、自然人股东签字)；
6.董事会的选择(全体董事签字)；
7.公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还应提交集团章程(集团成员公司盖章)；
8.载明公司董事、监事和经理的姓名和住所的文件，以及派遣、推荐或任命的确认书，包括：
(1)任命书(国有独资)；
(2)派遣函(派遣单位盖章)；
(三)确认公司董事长或执行董事、董事、监事、经理的任命；
(四)公司董事、监事、经理的身份证复印件；
9.具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10.公司住所确认出租房屋应提交租赁协议(附产权证复印件)；
1.在公司经营范围内，因法律、行政法规、规章规定需要报经批准的事项的，提交相关部分的同意文件；
12.法律、行政法规和规章规定设立有限责任公司需报经批准的，提交相关部分的同意文件；
13.一套完整的登记表和由该局签发的其他信息。
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