想在北京注册一个三类医疗器械公司有哪些要求
- 栏目：北京注册公司
- 来源：网络
- 发表时间：2023-05-13
注册医疗器械营业执照需要具备以下条件：
（一）有适合其经营的医疗设备的营业场所和环境；
（二）有与其经营的医疗设备相适应的质检人员；
（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维护等售后服务能力。
设立医疗器械经营企业北京注册医疗器械公司，应当报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械经营企业的设立，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并设立“医疗器械经营企业”。颁发《经营企业许可证》。未取得《医疗器械经营企业许可证》，工商行政管理部门不得颁发营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年，有效期届满应当重新审查证书。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
在北京办理三级医疗器械业务时应同时提供以下资料：
1、营业执照、组织机构代码证复印件
2、申请企业生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件
3、法人代表、企业负责人**姓名复印件
4、生产、质量、技术负责人身份、学历、职称复印件
5、生产管理、质检岗位员工学历及职称名单
6、生产现场的证明文件。如对生产环境有特殊要求，还应提交设施、环境证明文件复印件
7、主要生产设备及检测设备目录
8、质量手册及程序文件、工艺流程图、经理授权证书
9、其他
三级医疗器械经营企业的营业场所和仓库有一定的面积??要求。
营业场所面积要求：第三类企业营业场所面积不小于60平方米（单品不小于30平方米北京注册医疗器械公司，药房医疗器械）面积不少于20平方米），诊断试剂企业的营业场所不少于100平方米。
仓库面积要求：
（1）经营10个品类，不到40平方米；
（2）经营10-20个品类，不少于60平方米；
（3）经营20多家，不少于80平方米；
（4）连锁企业总部不小于80平方米；
（5）诊断试剂仓库不少于60平方米，冷库容积不少于20立方米；
专业从事医疗设备软件或大型医疗设备如医用磁共振、医用X光、医用高能射线、医用核素设备、零售企业的企业，无需设立仓库。
专业机构-飞速资质机构
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